流程概要：意向洽談→機(jī)構(gòu)立項(xiàng)→倫理審査→簽署協(xié)議、轉(zhuǎn)賬→辦理人遺承諾書、省局備案→召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)→項(xiàng)目實(shí)施與質(zhì)控→項(xiàng)目結(jié)題

1、意向洽談：申辦方/CRO先與我院機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行電話溝通（0795-6600889），然后將研究方案摘要發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱fcsrmyygcp@163.com，機(jī)構(gòu)辦公室經(jīng)過調(diào)研后以郵件形式回復(fù)承接意向。機(jī)構(gòu)辦公室初步同意立項(xiàng)后，申辦方/CRO聯(lián)系臨床科室PI，商談項(xiàng)目具體事宜。

2、機(jī)構(gòu)辦、臨床科室均同意承接項(xiàng)目。

3、正式立項(xiàng)

（1）郵件審核：根據(jù)立項(xiàng)遞交資料清單機(jī)構(gòu)秘書進(jìn)行立項(xiàng)形式審核，具體流程如下：

第一步：機(jī)構(gòu)初步同意立項(xiàng)后，申辦方/CRO將立項(xiàng)資料清單發(fā)給機(jī)構(gòu)郵箱fcsrmyygcp@163.com。具體清單如下表。我們屬于比較簡(jiǎn)單，可以根據(jù)申辦方需要增加其他資料：

（1）藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

（2）臨床試驗(yàn)委托函（蓋公章原件）

（3）國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書/藥品再注冊(cè)批件

（4）試驗(yàn)方案及其修正案

（5）知情同意書（包括譯文）及其他書面資料

（6）原始病歷和/或病例報(bào)告表

（7）試驗(yàn)用藥品藥檢報(bào)告（試驗(yàn)藥和對(duì)照藥）

（8）研究者手冊(cè)

（9）申辦單位資質(zhì)證明文件

（10）研究者履歷、團(tuán)隊(duì)人員分工等

（11）受試者招募廣告

（12）中心組長(zhǎng)倫理委員會(huì)批件

第二步：機(jī)構(gòu)秘書初步審核；

第三步：機(jī)構(gòu)辦公室主任審核；

（2）線下審核：線上立項(xiàng)資料審核通過后，申辦方/CRO向機(jī)構(gòu)辦公室遞交一份紙質(zhì)版材料（注意檢查簽字和蓋章是否齊全），其中藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表、研究者簡(jiǎn)歷表、研究團(tuán)隊(duì)分工授權(quán)表必須PI簽字。

4、申請(qǐng)倫理審查

機(jī)構(gòu)辦公室同意立項(xiàng)后，申辦方/CRO與倫理秘書（0795-6600932）進(jìn)行初步溝通，隨后將所需資料電子版發(fā)倫理郵箱（fcsrmyyllwyh@163.com），倫理秘書先進(jìn)行形式審查；形式審查通過后，申辦方/CRO向倫理辦公室遞交紙質(zhì)版資料。倫理會(huì)一般1次/月（根據(jù)項(xiàng)目數(shù)決定）。請(qǐng)至少在會(huì)前2周提供所有的審查材料。倫理秘書提前通知申辦方及PI會(huì)議時(shí)間。具體資料清單如下：

初始審查送審文件清單：

• 初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）：

研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

• 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)/版本日期）
• 知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）
• 招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）
• 病例報(bào)告表
• 研究者手冊(cè)
• 主要研究者專業(yè)履歷
• 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
• 保險(xiǎn)合同
• 其他（如提供給受試者的其他資料、藥品再注冊(cè)批件等）

5、領(lǐng)取倫理批件

倫理會(huì)議結(jié)束一周后，倫理秘書通知申辦方/CRO領(lǐng)取倫理批件。申辦方/CRO需向機(jī)構(gòu)辦遞交一份倫理同意批件復(fù)印件歸檔保存（請(qǐng)?jiān)谡胶炇饏f(xié)議之前確認(rèn)是否提交）。注意：項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的任何倫理審批或備案材料，申辦方/CRO均需向機(jī)構(gòu)辦遞交一份復(fù)印件歸檔保存。

6、簽署協(xié)議及轉(zhuǎn)賬

在倫理審查同時(shí)，可進(jìn)行協(xié)議初稿審核（主協(xié)議和CRC服務(wù)委托協(xié)議可同時(shí)遞交）。申辦者/CRO將協(xié)議初稿（盡量選擇本中心協(xié)議模板）發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱fcsrmyygcp@163.com，進(jìn)入?yún)f(xié)議審核、修改流程，直至最終定稿、完成協(xié)議簽署。注意：為縮短協(xié)議審核周期，請(qǐng)盡量選擇本中心提供的協(xié)議模板；未取得倫理同意批件之前，機(jī)構(gòu)辦公室不辦理正式協(xié)議簽署手續(xù)，但是可以立項(xiàng)、倫理與合同審議同步進(jìn)行。協(xié)議簽署后，為確保項(xiàng)目順利啟動(dòng)，請(qǐng)按協(xié)議規(guī)定及時(shí)轉(zhuǎn)賬（銀行轉(zhuǎn)賬請(qǐng)務(wù)必注明合同編號(hào)及項(xiàng)目名稱，首、中尾款，便于財(cái)務(wù)核實(shí)對(duì)賬）。

7、辦理人類遺傳資源管理承諾書

有外資背景的申辦者/CRO/第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及采集樣本超過500例的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需遵守《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，依法取得國(guó)家科技部頒發(fā)的有關(guān)采集、國(guó)際合作、出境審批的同意批件（科技部網(wǎng)站http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/jgcx/可查詢到審批公示結(jié)果，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)截屏信息）或進(jìn)行備案（備案項(xiàng)目請(qǐng)?zhí)峁﹤浒柑?hào)），方可向機(jī)構(gòu)辦公室申請(qǐng)辦理人類遺傳資源管理承諾書的手續(xù)，由機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)簽字、加蓋醫(yī)院公章（承諾書一式兩份，機(jī)構(gòu)辦公室保存一份）。項(xiàng)目啟動(dòng)之前，申辦者/CRO需向機(jī)構(gòu)辦公室提供相關(guān)審批/備案的批文復(fù)印件一份，由機(jī)構(gòu)辦公室歸檔保存。

8、省局備案

項(xiàng)目主協(xié)議簽署之后，申辦方/CRO需根據(jù)江西省藥品監(jiān)督管理局要求完成省局備案相關(guān)手續(xù)，具體方式請(qǐng)與機(jī)構(gòu)辦公室洪軒老師聯(lián)系咨詢。

9、試驗(yàn)藥物快遞

請(qǐng)與曾紹輝老師聯(lián)系，確定藥物到達(dá)時(shí)間、數(shù)量、體積以及送貨要求，以便正常收貨。收貨時(shí)間：周一至周五。

10、召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

啟動(dòng)會(huì)前應(yīng)完成的事項(xiàng)：（1）CRC需到機(jī)構(gòu)備案，提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、GCP證書、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照各一份，可與洪軒老師提前預(yù)約；（2）財(cái)務(wù)確認(rèn)首筆款已到賬；（3）試驗(yàn)藥物到達(dá)GCP藥房，試驗(yàn)用器械/試劑及其他相關(guān)物資到位；（4）完成省局備案；（5）遺傳辦批文復(fù)印件已遞交到機(jī)構(gòu)辦公室。在人、財(cái)、物到位后方可召開啟動(dòng)會(huì)，請(qǐng)先填寫《項(xiàng)目啟動(dòng)申請(qǐng)表》，發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱fcsrmyygcp@163.com；機(jī)構(gòu)審核通過后，以郵件方式線上通知申辦方/CRO（詳情咨詢洪軒老師）。注意：機(jī)構(gòu)辦未同意，申辦方/CRO切勿私自召開啟動(dòng)會(huì)，否則后果自負(fù)。

11、SAE/SUSAR報(bào)告

項(xiàng)目實(shí)施過程中如發(fā)生SAE或SUSAR，請(qǐng)盡快（24小時(shí)內(nèi)）報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室（遞交紙質(zhì)報(bào)告時(shí)，請(qǐng)打印一份郵件回執(zhí)遞交至機(jī)構(gòu)辦公室）。致死或危及生命的SAE/SUSAR紙質(zhì)報(bào)告請(qǐng)于獲知7天內(nèi)遞交機(jī)構(gòu)辦公室，非致死或危及生命的SAE/SUSAR紙質(zhì)報(bào)告請(qǐng)于15天內(nèi)遞交（均需PI簽字）。

12、主要人員分工及聯(lián)系方式

• 立項(xiàng)、人遺承諾書、省局備案：洪軒
• 協(xié)議審核：洪軒
• 協(xié)議蓋章、財(cái)務(wù)（報(bào)賬、發(fā)票等）：洪軒
• 機(jī)構(gòu)質(zhì)控：洪軒、饒智燕
• 培訓(xùn)、CRC管理：洪軒
• GCP中心藥房： 葛紅星、曾紹輝
• 結(jié)題、資料歸檔：鄢瑾、袁亮
• 倫理：李西

聯(lián)系方式