1、意向洽談：申辦方或CRO攜帶必要資料，與機(jī)構(gòu)辦公室洽談合作意向。機(jī)構(gòu)辦公室同意立項(xiàng)后，負(fù)責(zé)聯(lián)系臨床科室PI。

2、機(jī)構(gòu)辦、臨床科室均同意承接項(xiàng)目。

3、機(jī)構(gòu)秘書形式初審；機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料遞交至GCP機(jī)構(gòu)辦公室，進(jìn)行立項(xiàng)審核。

4、立項(xiàng)資料經(jīng)GCP機(jī)構(gòu)辦審核通過(guò)后，立項(xiàng)成功。對(duì)照倫理審查申請(qǐng)表清單，將倫理審查資料電子文件發(fā)給倫理秘書（fcsrmyyllwyh@163.com）。

初始審查送審文件清單：

• 初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）：

研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

• 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)/版本日期）
• 知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）
• 招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）
• 病例報(bào)告表
• 研究者手冊(cè)
• 主要研究者專業(yè)履歷
• 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
• 保險(xiǎn)合同
• 其他（如提供給受試者的其他資料、藥品再注冊(cè)批件等）

5、倫理審查申請(qǐng)：根據(jù)審查申請(qǐng)表準(zhǔn)備倫理審查資料遞交至倫理辦公室，進(jìn)行審查。倫理審查費(fèi)交醫(yī)院。倫理初審費(fèi)：藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的初始審查的倫理審查費(fèi)：會(huì)議審查是4000元/項(xiàng)，電話:0795-6600932。

6、倫理上會(huì)：倫理會(huì)頻率一般每1-2個(gè)月/次。

    至少會(huì)前2周提供所有的審查材料。（歸檔材料和審查材料）會(huì)前會(huì)提前通知申辦方、PI。

7、領(lǐng)取倫理批件：在倫理會(huì)議一周后倫理委員會(huì)秘書聯(lián)系申辦者/CRA/CRC取批準(zhǔn)函或意見函。

8、召開啟動(dòng)會(huì)：啟動(dòng)會(huì)必須在人、財(cái)、物、到位后才能召開，請(qǐng)?zhí)崆邦A(yù)約機(jī)構(gòu)辦、機(jī)構(gòu)藥房和臨床科室)