1.倫理會召開的頻率是怎樣的?

1-2個(gè)月

2.通常倫理委員會召開后多久能拿到倫理批件?

一周

3.是否有遞交倫理所需要的文件目錄或特殊要求？

與倫理秘書溝通所需材料與要求

4.對于ICF中的內(nèi)容，貴中心倫理是否有特別要求？

否

5.倫理會審查費(fèi)用

倫理會會議審查費(fèi)用：4000；倫理快速審查費(fèi)用：1000  

6.其他相關(guān)問題與倫理秘書溝通。                                                                

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答疑

一、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

7.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)聯(lián)系人                                                                             

姓名：洪軒     電話：0795-6600889   郵箱：fcsrmyygcp@163.com

8.如科室有同類產(chǎn)品相同適應(yīng)癥試驗(yàn)已開展，機(jī)構(gòu)是否要求已開展項(xiàng)目入組結(jié)束后，本項(xiàng)目才可開始啟動？                                                            

是

9.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)遞交文件清單是否可提供？

與洪軒聯(lián)系

二、合同和審批

10.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合同審批聯(lián)系人信息

姓名：洪軒     電話：0795-6600889   郵箱：fcsrmyygcp@163.com

11.是否有合同模板, 是否必須使用醫(yī)院的合同模版?

必須使用醫(yī)院合同模板

12.中心能否可以在倫理遞交或批準(zhǔn)前開始審閱合同?

可以

13.我院合同審批流程及各環(huán)節(jié)時(shí)間（除藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核外是否需要其他部門審核，如律師審核？）

時(shí)間：1-2周

14.合同是否需要申辦方先簽署？

是

15.合同定稿后，貴院簽署合同通常需要多久時(shí)間?

一周內(nèi)

16.是否有一些特殊的要求需要包含在合同中? 請說明:

稅費(fèi)、藥物管理費(fèi)不退。

17.關(guān)于與SMO的協(xié)議問題：

簽署申辦方/ SMO兩方協(xié)議

18.關(guān)于CRC的費(fèi)用：

申辦方直接支付SMO

19.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或研究科室是否要求用自己的CRC？

否

20.機(jī)構(gòu)質(zhì)控要求及時(shí)間？

常規(guī)三次質(zhì)控：早期、中期、晚期

21.受試者補(bǔ)助發(fā)放時(shí)間？發(fā)放形式？

一般試驗(yàn)結(jié)束后領(lǐng)取補(bǔ)助

22.研究結(jié)束后，研究資料保存期限？

免費(fèi)保存5年